účinné látky: bacitracin zinek 0.0041667 g (odpovídá 250 IU) + 10% přebytek 0.0004166 g, neomycin sulfát 0.0074626 g (odpovídá 5000 IU) + 10% přebytek 0.0007462 g.
pomocná látka: prášková báze 0.9872079 g.
popis
Jemný prášek, bílý až nažloutlý.
Farmakoterapeutická skupina
Antibakteriální léky a antimikrobiální léky pro léčbu kožních onemocnění. Jiné antibakteriální léky pro místní použití.
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Baneocin působí lokálně v místě aplikace. Pokud přesto dojde k absorpci, je sérový poločas neomycinu nebo bacitracinu přibližně 2 až 3 hodiny.
U jednotlivých účinných látek léku Baneocin je třeba vzít v úvahu následující obecné farmakokinetické vlastnosti: Bacitracin se sliznicí a neporušenou kůží prakticky nevstřebává, ale vstřebává se v otevřených ranách.
Neomycin se intaktní kůží vstřebává pouze v omezené míře. Neomycin se rychle vstřebává při ztrátě keratinové vrstvy (vředy, rány, popáleniny atd.), stejně jako při zánětech nebo poškození kůže.
Farmakodynamika
Baneocin je kombinované antibakteriální léčivo určené pouze pro lokální (externí) použití. Baneocin obsahuje dvě antibakteriální (baktericidní) látky – neomycin a bacitracin. Účinné při místní aplikaci.
Díky použití kombinace těchto dvou antibakteriálních látek je dosaženo širokého spektra účinku léčiva.
Bacitracin je primárně účinný proti grampozitivním mikroorganismům, jako jsou hemolytické streptokoky, stafylokoky, klostridie, difterický bacil a Treponema pallidum a některé gramnegativní patogeny, jako je Neisseria a Haemophilus influenzae. Baneocin je účinný také proti aktinomycetám a fusobakteriím. Rezistence na bacitracin je extrémně vzácná.
Neomycin je účinný proti grampozitivním a gramnegativním patogenním mikroorganismům, jako jsou např S tafylokok cus , Proteus , Enterobacter aerogenes , Klebsiella pneumoniae , Salmonella , shigella , hemofilus chřipka , pasteurella , Neisseria meningitidis , Vibrio cholerae , Bordetella pertussis , bacil antracis , Corynebacterium záškrt , Streptococcus faecalis , Listeria monocytogenů , Escherichia coli , Mycobacterium tuberkulóza .
Účinné také proti Borrelia, Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).
Pseudomonas aeruginosa, nocardia, houby a viry nejsou zahrnuty. Baneocin je dobře snášen. Tkáňová tolerance je hodnocena jako dobrá; nedochází také k inaktivaci sekrečními prvky, krví nebo tkání.
V případě rozsáhlého narušení integrity kůže je nutné vzít v úvahu možnost vstřebání léku Baneocin a jeho možné důsledky.
Indikace pro použití
Baneocin je účinný proti infekcím způsobeným mikroorganismy citlivými na neomycin a/nebo bacitracin:
– bakteriální kožní infekce omezené prevalence, vč. bakteriální komplikace virových infekcí způsobených Herpes simplex a Herpes zoster, s puchýřky planými neštovicemi, mokvajícím nakažlivým impetigo, infikovanými trofickými vředy dolních končetin, infikovanými bércovými vředy, sekundárními infekcemi s ekzémy, infekcemi s popáleninami
– prevence infekcí po chirurgických (dermatologických) zákrocích
– jako adjuvantní terapie při léčbě infikovaných ran (například s otitis externa, sekundární infekce jizvy po chirurgických zákrocích)
Baneocin se používá k doplňkové léčbě v pooperačním období (po excizi a kauterizaci, ošetření kožních prasklin, mokvajících ran a jizev).
Dávkování a podávání
Baneocin je určen pouze pro místní (externí) použití.
Baneocin se aplikuje v tenké vrstvě na postižená místa, lze použít obvaz.
Dospělí a děti starší 12 let: Baneocin se používá dvakrát až čtyřikrát denně.
U pacientů s popáleninami, které zabírají více než 20 % tělesného povrchu, by se Baneocin neměl používat častěji než jednou denně, zejména v případech snížené funkce ledvin, protože může dojít k absorpci léčivých látek.
Při místní aplikaci by dávka neomycinu neměla překročit 1 g denně (odpovídá 200 g léčiva) po dobu nejvýše 7 dnů. Při opakování kúry by měla být maximální dávka snížena na polovinu.
Neaplikujte Baneocin do očí.
Nežádoucí účinky
Při delším používání se mohou objevit alergické reakce, jako je zarudnutí, dehydratace a olupování kůže, vyrážka a svědění.
Ve srovnání se zdravou kůží je senzibilizace typicky udržována různými látkami, včetně neomycinu, pokud se používají k léčbě chronických dermatóz (např. stázová dermatóza nebo chronický zánět středního ucha). Nedostatek hojivého účinku může být projevem alergické reakce.
Alergické reakce se vyskytují jako kontaktní ekzém a jsou vzácné. Alergie na neomycin je přibližně v 50 % případů spojena se zkříženou alergií na jiná aminoglykosidová antibiotika.
U pacientů s rozsáhlým porušením integrity kůže je možná absorpce léku Baneocin a jsou pozorovány vedlejší účinky ve formě poškození vestibulárního a kochleárního aparátu, poškození sluchu, nefrotoxický účinek a neuromuskulární blokáda.
Kontraindikace
– přecitlivělost na bacitracin a/nebo neomycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika, pomocné látky
– rozsáhlé poškození kožních oblastí (protože absorpce může způsobit rozvoj ototoxického účinku doprovázeného ztrátou sluchu)
– závažné poruchy vylučovací funkce v důsledku srdečního nebo renálního selhání u pacientů s existujícími lézemi vestibulárního a kochleárního systému v případech, kdy je možná absorpce léčivých látek bacitracinu a/nebo neomycinu
– nelze použít ve zevním zvukovodu, pokud je bubínek perforovaný
Baneocin se nepoužívá k léčbě očních onemocnění.
Lékové interakce
Při systémové absorpci může současné podávání cefalosporinů nebo jiných aminoglykosidových antibiotik zvýšit pravděpodobnost nefrotoxické reakce.
Současné použití diuretik, jako je kyselina etakrynová nebo furosemid, může také vyvolat oto- a nefrotoxické účinky.
Absorpce léku Baneocin může zesílit účinky neuromuskulární blokády u pacientů užívajících narkotika, anestetika a myorelaxancia.
Zvláštní instrukce
Baneocin by se neměl dostat do úst, zejména u dětí.
Neexistují dostatečné údaje o bezpečnosti používání Baneocinu v této lékové formě pro děti do 12 let, takže použití v této věkové skupině je možné podle předpisu lékaře po důkladném zhodnocení přínosu/rizika.
Při použití v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, je třeba vzhledem k možné absorpci léku Baneocin věnovat zvláštní pozornost příznakům naznačujícím nefro- a/nebo ototoxické reakce.
Protože riziko toxických účinků se zvyšuje se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin, měly by být u pacientů s jaterní a/nebo renální insuficiencí před a během léčby Baneocinem provedeny krevní a močové testy spolu s audiometrickým vyšetřením.
Pokud je možná absorpce (rozsáhlé poškození celistvosti kůže) léku Baneocin, je nutné sledovat možný výskyt známek nervosvalové blokády, zejména u pacientů s acidózou, myasthenia gravis nebo jinými nervosvalovými onemocněními. Pokud dojde k neuromuskulární blokádě, jsou indikovány doplňky vápníku nebo inhibitory cholinesterázy (neostigmin).
Při dlouhodobé léčbě je třeba věnovat pozornost možnému růstu rezistentních mikroorganismů. Dlouhodobé užívání léku může vést k množení kmenů bakterií a hub odolných vůči neomycinu. V takových situacích by měla být předepsána vhodná léčba.
V případě rozvoje infekcí způsobených bakteriemi necitlivými na neomycin nebo houby by měla být použita vhodná antibakteriální nebo antimykotická léčba.
U pacientů, u kterých se rozvinula alergie nebo superinfekce, by měla být léčba Baneocinem přerušena.
Těhotenství a kojení
Užívání Baneocinu během těhotenství a kojení je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod/kojence.
Jako všechna aminoglykosidová antibiotika i neomycin prochází placentou. Prenatální nedoslýchavost u plodu byla popsána při systémovém užívání vysokých dávek aminoglykosidů.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Nadměrná dávka
Při použití v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, je třeba kvůli možné absorpci léku věnovat zvláštní pozornost příznakům naznačujícím nefro- a/nebo ototoxické reakce.
Uvolněte formulář a obal
10 g léčiva se umístí do polyethylenové nádoby o jmenovitém objemu 25 ml.
1 nádoba spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte v původním obalu při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Výrobce/balič
Pharmaceuticals Fabrik Montavit GmbH, Rakousko
Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Rakousko
Držitel osvědčení o registraci
Sandoz GmbH, Rakousko
Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Rakousko
Adresa organizace, která přijímá tvrzení spotřebitelů o kvalitě výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán, odpovědná za sledování bezpečnosti léčivého přípravku po registraci
Zastoupení společnosti JSC Sandoz Pharmaceuticals d.d. v Republice Kazachstán, Almaty, st. Luganskogo 96
