Na základě oficiálních pokynů k použití léku, schválených výrobcem a připravených pro tištěné vydání průvodce Vidal 2023.
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Kontrola kvality balení a uvolňování:
Kontakty pro dotazy:
Účinná látka: deproteinizovaný hemoderivát telecí krve
Formy dávkování
Forma uvolňování, balení a složení léku Actovegin ®
Injekční roztok je průhledný, nažloutlý.
| 1 ml | 1 ampér. | |
| Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinovaného hemoderivátu telecí krve)* | 40 mg | 80 mg |
Pomocné látky: voda na d/i – do 2 ml.
2 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (1) – kartonové obaly × .
2 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (2) – kartonové obaly × .
2 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (5) – kartonové obaly × .
Injekční roztok je průhledný, nažloutlý.
| 1 ml | 1 ampér. | |
| Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinovaného hemoderivátu telecí krve)* | 40 mg | 200 mg |
Pomocné látky: voda na d/i – do 5 ml.
5 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (1) – kartonové obaly × .
5 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (2) – kartonové obaly × .
5 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (5) – kartonové obaly × .
Injekční roztok je průhledný, nažloutlý.
| 1 ml | 1 ampér. | |
| Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinovaného hemoderivátu telecí krve)* | 40 mg | 400 mg |
Pomocné látky: voda na d/i – do 10 ml.
10 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (1) – kartonové obaly × .
10 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (2) – kartonové obaly × .
10 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (5) – kartonové obaly × .
* Actovegin ® koncentrát obsahuje chlorid sodný ve formě iontů sodíku a chloru, které jsou součástí krve telat. Během procesu výroby koncentrátu se chlorid sodný nepřidává ani neodstraňuje. Obsah chloridu sodného je asi 53.6 mg (pro 2 ml ampule), asi 134 mg (pro 5 ml ampule), asi 268 mg (pro 10 ml ampule).
× Na balení jsou nalepeny průhledné ochranné samolepky kulatého tvaru s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.
Farmakologický účinek
Actovegin ® je antihypoxant, který má tři typy účinků: metabolický, neuroprotektivní a mikrocirkulační. Actovegin ® zvyšuje absorpci a využití kyslíku; fosfoligosacharidy obsažené v přípravku inositol mají pozitivní vliv na transport a využití glukózy, což vede ke zlepšení energetického metabolismu buněk a snížení tvorby laktátu při ischemických stavech.
Je zvažováno několik způsobů implementace neuroprotektivního mechanismu účinku léčiva.
Actovegin ® zabraňuje rozvoji apoptózy indukované beta-amyloidním peptidem (Ap25-35).
Actovegin ® moduluje aktivitu jaderného faktoru kappa B (NF-kB), který hraje důležitou roli v regulaci apoptózy a zánětu v centrálním a periferním nervovém systému.
Další mechanismus účinku je spojen s jaderným enzymem poly(ADP-ribóza)polymerázou (PARP). PARP hraje důležitou roli při detekci a opravě poškození jednovláknové DNA, ale nadměrná aktivace enzymu může vyvolat buněčnou smrt u stavů, jako je cerebrovaskulární onemocnění a diabetická polyneuropatie. Actovegin ® inhibuje aktivitu PARP, což vede k funkčnímu a morfologickému zlepšení stavu centrálního a periferního nervového systému.
Pozitivní účinky Actoveginu ® , ovlivňující procesy mikrocirkulace a endotelu, jsou zvýšení rychlosti kapilárního průtoku krve, snížení perikapilární zóny, snížení myogenního tonu prekapilárních arteriol a kapilárních svěračů, snížení stupeň arteriolo-venulárního zkratového průtoku krve s převažujícím krevním oběhem v kapilárním řečišti a stimulací funkce endoteliální syntázy oxidu dusnatého, která ovlivňuje mikrovaskulaturu.
V průběhu různých studií bylo zjištěno, že účinek léku Actovegin ® nastává nejpozději 30 minut po jeho použití. Maximální účinek je pozorován 3 hodiny po parenterálním a 2–6 hodin po perorálním podání.
Jak ukázala studie ARTEMIDA (NCT01582854), jejímž účelem bylo studovat terapeutický účinek léku Actovegin ® ve vztahu ke kognitivním poruchám u 503 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, terapeutický efekt užívání léku přetrvává min. dalších 6 měsíců po vysazení léku.
Jak ukázala studie APOLLO (NCT03469349), jejímž účelem bylo studovat terapeutický účinek léku Actovegin ® ve vztahu k bezbolestné vzdálenosti chůze u 366 pacientů s chronickým okluzivním onemocněním tepen dolních končetin stadia IIB podle do Fontaineovy klasifikace přetrvává léčebný efekt užívání léku ještě minimálně 3 měsíce po ukončení užívání léku.
Farmakokinetika
Pomocí farmakokinetických metod není možné studovat farmakokinetické parametry léku Actovegin ®, protože se skládá pouze z fyziologických složek, které jsou obvykle přítomny v těle.
