1. Obchodní název léku: Albendazol 2,5 % (Albendazol 2,5 %).
Mezinárodní nechráněný název: albendazol
2. Léková forma: suspenze pro perorální podání. Albendazol 2,5% v 1 ml obsahuje albendazol -25 mg jako léčivou látku a jako pomocné látky: křemičitan hořečnato-hlinitý – 7,6 mg, glycerin -10 mg, polysorbát 80-10 mg, hydroxyethylcelulosa – 2,6 mg, citrát sodný – do pH 3,8- 4,2 a čištěnou vodou na 1 ml. Ve vzhledu je lék suspenzí bílé až světle krémové barvy s charakteristickým zápachem.
3. Albendazol 2,5% se vyrábí balený v 1litrových plastových lahvích se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem.
4. Léčivý přípravek skladujte v uzavřeném obalu výrobcem v suchu, chráněném před přímým slunečním zářením, odděleně od potravin a krmiv, při teplotě 5 °C až 25 °C.
Doba použitelnosti léčivého přípravku při dodržení podmínek uchovávání v uzavřeném obalu výrobcem je 3 roky od data výroby. Albendazol 2,5% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
5. Albendazol 2,5% by měl být uchováván mimo dosah dětí.
6. Nespotřebovaný lék se likviduje v souladu s požadavky zákona.
II. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
7. Albendazol 2,5 % je širokospektré antihelmintikum.
Albendazol, který je součástí léčiva, má široké spektrum anthelmintického účinku, je účinný proti zralým a larválním stádiím háďátek, motolic, jakož i zralých stádií cestod; Má ovicidní účinek, snižuje zamoření pastvin vajíčky hlístů.
Mechanismus účinku albendazolu spočívá v narušení procesů transportu glukózy a mikrotubulární funkce, snížení aktivity fumarát reduktázy u helmintů, narušení permeability buněčných membrán a svalové inervace, což způsobuje paralýzu a smrt helmintů.
Při perorálním podání se albendazol vstřebává z gastrointestinálního traktu a proniká do orgánů a tkání; maximální koncentrace v krevním séru je pozorována 12-25 hodin po použití. Albendazol se z těla vylučuje především močí a žlučí v nezměněné formě a ve formě metabolitů.
Albendazol 2,5% z hlediska stupně dopadu na organismus je klasifikován jako středně nebezpečná látka (třída nebezpečnosti 3 dle GOST 12.1.007-76).
III. JAK POUŽÍVAT
8. Albendazol 2,5% se předepisuje k léčebným a profylaktickým účelům k odčervení skotu, ovcí, koz a prasat háďátky, trematodami a cestodiázami, protostrongylózou, hemonchiázou, ostertagiázou, esofagostomiázou, trichostrongylózou, bunostomiázou, kooperiózou, hamatodózami, nematodózami jako chronická fasciolóza.
9. Použití Albendazolu 2,5% není povoleno u diraceliózy, akutní formy fasciolózy, v období hárání, březích krav v první třetině březosti, březích ovcí, koz a březích prasnic v první polovině březosti, jakož i pacienti s infekčními chorobami a vyčerpaná zvířata.
10. Albendazol 2,5% se podává zvířatům perorálně jednotlivě jednorázově pomocí speciálního dávkovače v následujících dávkách:
- pro skot s moniesiózou, plicními a gastrointestinálními nematody – 3 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (7,5 mg/kg hmotnosti dle DV); při chronické fasciolóze – 4 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (10 mg/kg hmotnosti dle DV);
- pro malý skot s moniesiózou, plicními a gastrointestinálními nematody – 2 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (5 mg/kg hmotnosti dle DV); u chronické fasciolózy – 3 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (7 mg/kg hmotnosti dle DV);
- pro prasata s askariózou a ezofagostomózou – 2 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (5 mg/kg hmotnosti dle DV).
11. V případě předávkování mohou zvířata zaznamenat sníženou chuť k jídlu, sníženou spotřebu vody a ztrátu hmotnosti.
12. Charakteristiky účinku drogy během jejího prvního použití a zrušení nebyly stanoveny.
13. Droga se užívá jednorázově. Zvířata před odčervením nevyžadují speciální dietu ani užívání projímadel.
14. Při použití Albendazolu 2,5% v souladu s těmito pokyny nejsou zpravidla pozorovány vedlejší účinky a komplikace u zvířat. Pokud se objeví alergické reakce, přestaňte lék používat a předepište zvířecí antihistaminika a symptomatickou léčbu.
15. Albendazol 2,5% by neměl být užíván současně s dexamethasonem, praziquantelem a cimetidinem.
16. Porážka zvířat na maso je povolena nejdříve 20 dní po použití Albendazolu 2,5 %. Maso zvířat nuceně usmrcených před uplynutím stanovené doby lze použít jako krmivo pro kožešinová zvířata. Mléko od dojnic je povoleno používat k potravinářským účelům nejdříve 7 dní po posledním podání léku. Mléko získané dříve než ve stanoveném období lze po převaření použít jako krmivo pro zvířata.
IV. OSOBNÍ PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
17. Při práci s Albendazolem 2,5% byste měli dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s léky. Po ukončení práce si umyjte ruce teplou vodou a mýdlem.
18. V případě náhodného kontaktu léku s kůží nebo sliznicemi očí je nutné je vypláchnout velkým množstvím vody. Osoby s přecitlivělostí na složky léku by se měly vyhýbat přímému kontaktu s Albendazolem 2,5 %. Pokud dojde k alergickým reakcím nebo pokud se lék náhodně dostane do lidského těla, měli byste okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (přineste s sebou návod k použití léku nebo etiketu).
19. Prázdné obaly od léčivých přípravků se nesmí používat pro domácí účely, musí se likvidovat s domovním odpadem.
20. Výrobní organizace: INDUSTRIAL VETERINARIA, SA (INVESA), Španělsko.
Místo výroby: C/Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko
Pokyny byly vyvinuty společností INDUSTRIAL VETERINARIA, SA (INVESA); C/Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko.
