Lze Duphalac přidat do vody?

Struktura:
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: laktulóza 66,7 g;
Pomocná látka: čištěná voda do 100 ml.
popis: průhledná viskózní kapalina od bezbarvé po hnědožlutou.
Farmakoterapeutická skupina: projímadlo.
ATX kód : A06AD11
Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Působí hyperosmoticky projímavě, stimuluje střevní motilitu, zlepšuje vstřebávání fosfátů a Ca2+ solí a podporuje vylučování amonných iontů.
Laktulóza je štěpena střevní flórou tlustého střeva na nízkomolekulární organické kyseliny, což vede ke snížení pH a zvýšení osmotického tlaku a v důsledku toho ke zvětšení objemu střevního obsahu. Tyto účinky stimulují střevní motilitu a ovlivňují konzistenci stolice. V důsledku toho se obnoví fyziologický rytmus vyprazdňování tlustého střeva.
U jaterní encefalopatie je účinek připisován supresi proteolytických bakterií zvýšením počtu acidofilních bakterií (např. laktobacilů), přeměně amoniaku na iontovou formu okyselením obsahu tlustého střeva, vyprazdňování střev v důsledku sníženého pH tlustého střeva a osmotickým účinkům a snížení toxických látek obsahujících dusík stimulací bakterií, které využívají amoniak pro syntézu bakteriálních proteinů.
Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst prospěšných bakterií, jako jsou bifidobakterie a laktobacily, a zároveň inhibuje růst potenciálně patogenních bakterií, jako jsou Clostridium a Escherichia coli, což vede k příznivější rovnováze střevní flóry.

Farmakokinetika

Absorpce je nízká. Po požití se v nezměněné podobě dostává do tlustého střeva, kde je štěpen střevní flórou. Při použití v dávkách do 40 – 75 ml je zcela metabolizován. Při použití ve vyšších dávkách se částečně vylučuje v nezměněné podobě.

Indikace pro použití

– Zácpa: regulace fyziologického rytmu vyprazdňování tlustého střeva.
– Změkčení stolice pro léčebné účely (hemoroidy, stavy po operacích tlustého střeva a konečníku).
– Jaterní encefalopatie: léčba a prevence jaterního kómatu nebo prekoma (u dospělých).

Kontraindikace

– galaktosémie;
– obstrukce, perforace nebo riziko perforace gastrointestinálního traktu;
– přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;
– intolerance galaktózy nebo fruktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.

S opatrností
– nediagnostikované rektální krvácení;
– kolostomie, ileostomie.

Aplikace během těhotenství a kojení

Neočekává se žádný účinek na plod nebo kojící dítě, protože systémová expozice laktulóze u těhotných nebo kojících žen je zanedbatelná.
Duphalac ® lze předepsat během těhotenství a kojení. Neočekává se žádný účinek na reprodukční funkci, protože systémová expozice laktulóze je zanedbatelná.

Dávkování a podávání

Lék je určen k perorálnímu podání a také k rektálnímu podání.
Roztok laktulózy lze užívat buď zředěný, nebo neředěný.
Všechny dávky musí být zvoleny individuálně.
Je nutné okamžitě spolknout jednotlivou dávku bez držení v ústech.
Pokud je předepsána jednorázová denní dávka, musí se užívat ve stejnou dobu, například během snídaně.
Při laxativní terapii se doporučuje přijímat dostatečné množství tekutin (1,5 – 2 litry, což odpovídá 6 – 8 sklenicím) denně.
Pro přesné dávkování léku v lahvičkách použijte přiloženou odměrku. Při použití drogy v sáčcích musíte odtrhnout roh sáčku a okamžitě vzít obsah.
Dávka k léčbě zácpy nebo ke změkčení stolice pro lékařské účely
Denní dávku laktulózy lze užít jednorázově nebo ji rozdělit na dvě pomocí odměrky.
Po několika dnech může být počáteční dávka upravena na udržovací dávku v závislosti na reakci na lék. Projímavý účinek se může objevit 2 až 3 dny po zahájení užívání léku.

Věk	Počáteční denní dávka	Udržovací denní dávka
Dospělí a teenageři	15-45 ml (1-3 sáčky)	15-30 ml (1-2 sáčky)
7-14 let	15 ml (1 sáček)	10-15 ml (1 sáček*)
1-6 let	5-10 ml	5-10 ml
Děti do 1 roku	Až 5 ml	Až 5 ml

*Pokud je udržovací denní dávka nižší než 15 ml, doporučuje se užívat lék v lahvičkách.

Pro přesné dávkování u dětí do 7 let se doporučuje používat lék v lahvičkách.
Dávka pro léčbu jaterní encefalopatie (dospělí)
Pro perorální podání:
Počáteční dávka: 3 – 4 x denně 30 – 45 ml (2 – 3 sáčky).
Poté přechází na individuálně zvolenou udržovací dávku tak, aby se měkká stolice vytvářela maximálně 2x až 3x denně.
Pro rektální podání:
V případě prekomatózy nebo kómatu lze lék předepsat jako retenční klystýr (300 ml léku/700 ml vody). Klystýr by měl být držen po dobu 30 – 60 minut, postup by se měl opakovat každých 4 – 6 hodin, dokud nelze lék podávat perorálně. Bezpečnost a účinnost léku u dětí (do 18 let) nebyla stanovena kvůli nedostatku údajů.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Neexistují žádná konkrétní doporučení pro dávkování, protože systémová expozice laktulóze je zanedbatelná.

Nežádoucí účinek

V prvních dnech užívání laktulózy se může objevit plynatost. Zpravidla po několika dnech zmizí.
Při dlouhodobém užívání vysokých dávek při léčbě jaterní encefalopatie může u pacienta dojít v důsledku průjmu k narušení rovnováhy vody a elektrolytů.
Během placebem kontrolovaných klinických studií u pacientů užívajících laktulózu byly pozorovány následující nežádoucí účinky s následující frekvencí: [velmi časté (≥1/10); často (od ≥1/100 do ® neovlivňuje nebo má nevýznamný vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Forma vydání

Sirup 667 mg/ml.
200 ml, 500 ml nebo 1000 ml v bílé lahvičce z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s viditelným poškozením. Na víko se nasadí uzávěr (vyrobený z polypropylenu), který slouží jako odměrka. Na lahvičce je připevněn štítek s návodem k použití.
15 ml v jednorázových sáčcích z kombinovaného čtyřvrstvého materiálu (PET/Alu/PET/PE). 10 sáčků spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.

Podmínky skladování

Datum vypršení platnosti

Prázdninové podmínky
Přes pult .

Производитель
Společnost Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12,
8121 AA Olst, Nizozemsko.
nebo
JSC “VEROPHARM”
308013, Rusko, Belgorod,
Svatý. Rabochaya, 14
Packer uvolňuje kontrolu kvality
Společnost Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12,
8121 AA Olst, Nizozemsko
nebo
OJSC Pharmstandard-Leksredstva
305022, Rusko, Kursk,
Svatý. 2. Agregatnaya, 1a/18
nebo
JSC “VEROPHARM”
308013, Rusko, Belgorod,
Svatý. Rabochaya, 14
Organizace oprávněná držitelem osvědčení o registraci léčivého přípravku přijímat reklamace od spotřebitelů:
Abbott Laboratories LLC
125171, Moskva,
Leningradskoye Shosse, 16 A, budova 1
Telefon: +7 (495) 258 42 80
Fax: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com

Návod k lékařskému použití léku Duphalac®, sirup, 667 mg/ml, P N011717/02.

Dufalac ® díky svému dvojímu působení nejen odstraňuje zácpu, ale obnovuje správnou činnost střev a poskytuje dlouhodobý efekt při normalizaci stolice 1,2 .

• Jemně čistí střeva bez náhlých nutkání, křečí nebo namáhání
• Obnovuje rovnováhu její mikroflóry díky prebiotickému účinku
• Poskytuje přirozenou a fyziologickou stolici 1

• Povoleno pro děti od 0 let, dále těhotné a kojící ženy, osoby s diabetes mellitus 1
• Lze absolvovat bez omezení doby trvání 1,3
• Není návykový *
• Minimální riziko rozvoje alergických reakcí 1

• Recepce 1x denně
• Vhodné pro celou rodinu: dospělí, děti 0+, těhotné a kojící ženy, starší generace
• Různé formy uvolňování, včetně ve formě jednorázových sáčků s hotovým sirupem

* Zde je závislost snížením laxativního účinku drogy při dlouhodobém užívání (u Dufalacu® při užívání během roku) 3-5

1. Návod k lékařskému použití léku Duphalac®, sirup, 667 mg/ml, P N011717/02 a Duphalac®, sirup, příchuť švestka, 667 mg/ml, LP-000542.

2. Zhu et al. Pozorování léčebných účinků laktulózy u poporodní zácpy na základě výsledků randomizované studie. International Journal of Clinical and Experimental Medicine 2015;8(10):19167-19171.

3. Boisson J. Dlouhodobá závislost na Duphalac® u pacientů s chronickou zácpou. M.S.D. – 1995-24-č. 8: 439-444.

4. Chronická zácpa: metoda. doporučení / Parfenov A.I. [atd.]; GBUZ Mosk. klín. vědecký centrum Centrum. vědecký výzkum in-t gastroenterologie. – M.: Prima Print, 2016. – 52 s.: obr., tab. – ISBN 978-5-9907558-8-8

Na základě oficiálních pokynů k použití léku, schválených výrobcem a připravených pro tištěné vydání průvodce Vidal 2023.

Držitel osvědčení o registraci:

Vyrobeno:

Kontrola kvality balení a uvolňování:

Kontakty pro dotazy:

Formy dávkování

Forma uvolňování, balení a složení léku Duphalac ®

Sirup ve formě průhledné viskózní kapaliny od bezbarvé po hnědožlutou.

100 ml
laktulóza	66.7 g

Pomocné látky: čištěná voda – do 100 ml.

15 ml – jednorázové sáčky z polyetylenu a hliníkové fólie (10) – kartonové obaly.
200 ml – lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (1) s polyetylenovým uzávěrem (odměrka).
500 ml – lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (1) s polyetylenovým uzávěrem (odměrka).
1000 ml – lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (1) s polyetylenovým uzávěrem (odměrka).

Sirup (s příchutí švestek) ve formě čiré viskózní kapaliny od bezbarvé po hnědožlutou.

1 ml
laktulózová kapalina	667 mg (0.999 ml)

Pomocné látky: přírodní švestkové aroma – 0.001 g.

500 ml – lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (1) s polyetylenovým uzávěrem (odměrka).

Farmakologický účinek

Působí hyperosmoticky projímavě, stimuluje střevní motilitu, zlepšuje vstřebávání fosfátů a vápenatých solí a podporuje vylučování amonných iontů.

Laktulóza je štěpena střevní flórou tlustého střeva na nízkomolekulární organické kyseliny, což vede ke snížení pH a zvýšení osmotického tlaku a v důsledku toho ke zvětšení objemu střevního obsahu. Tyto účinky stimulují střevní motilitu a ovlivňují konzistenci stolice. V důsledku toho se obnoví fyziologický rytmus vyprazdňování tlustého střeva.

U jaterní encefalopatie je účinek připisován supresi proteolytických bakterií zvýšením počtu acidofilních bakterií (např. laktobacilů), přeměně amoniaku na iontovou formu okyselením obsahu tlustého střeva, vyprazdňování střev v důsledku sníženého pH tlustého střeva a osmotickým účinkům a snížení toxických látek obsahujících dusík stimulací bakterií, které využívají amoniak pro syntézu bakteriálních proteinů.

Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst prospěšných bakterií, jako jsou bifidobakterie a laktobacily, a zároveň inhibuje růst potenciálně patogenních bakterií, jako je Clostridium spp. a Escherichia coli, která zajišťuje příznivější rovnováhu střevní flóry.

Farmakokinetika

Absorpce je nízká. Po požití se v nezměněné podobě dostává do tlustého střeva, kde je štěpen střevní flórou.

Při použití v dávkách do 45-70 ml je zcela metabolizován. Při použití ve vyšších dávkách se částečně vylučuje v nezměněné podobě.

Indikace léku Duphalac ®

Otevřete seznam kódů ICD-10

Kód ICD-10	čtení
K59.0	Zácpa
K64	Hemoroidy a perianální žilní trombóza
K72	Jaterní selhání, jinde nezařazené (včetně jaterního kómatu, jaterní encefalopatie)
Z98.8	Jiné specifikované pooperační stavy

Dávkovací režim

Lék je určen k perorálnímu podání a také k rektálnímu podání.

Roztok laktulózy lze užívat buď zředěný, nebo neředěný.

Všechny dávky musí být zvoleny individuálně.

Je nutné okamžitě spolknout jednotlivou dávku bez držení v ústech.

Pokud je předepsána jednorázová denní dávka, musí se užívat ve stejnou dobu, například během snídaně.

Při laxativní terapii se doporučuje přijímat dostatečné množství tekutin (1.5-2 litry, což odpovídá 6-8 sklenicím) denně.

Pro přesné dávkování léku v lahvičkách použijte přiloženou odměrku. Při použití drogy v sáčcích musíte odtrhnout roh sáčku a okamžitě vzít obsah.

Dávka k léčbě zácpy nebo ke změkčení stolice pro lékařské účely

Denní dávku laktulózy lze užít jednorázově nebo ji rozdělit na dvě pomocí odměrky.

Po několika dnech může být počáteční dávka upravena na udržovací dávku v závislosti na reakci na lék. Laxativní účinek se může objevit 2-3 dny po zahájení léčby.

Věk	Počáteční denní dávka	Udržovací denní dávka
Dospělí a teenageři	15-45 ml (1-3 sáčky)	15-30 ml (1-2 sáčky)
7-14 let	15 ml (1 sáček)	10-15 ml (1 sáček*)
1-6 let	5-10 ml	5-10 ml
Děti do 1 roku	až 5 ml	až 5 ml

* Pokud je udržovací denní dávka nižší než 15 ml, doporučuje se užívat lék v lahvičkách.

Pro přesné dávkování u dětí do 7 let se doporučuje používat lék v lahvičkách.

Dávka pro léčbu jaterní encefalopatie (dospělí)

Pro perorální podání: úvodní dávka – 3-4x denně, 30-45 ml (2-3 sáčky). Poté přechází na individuálně zvolenou udržovací dávku tak, aby se měkká stolice vytvářela maximálně 2-3x denně.

Pro rektální podání: v případě prekomatózy nebo kómatu lze lék předepsat jako retenční klystýr (300 ml léku/700 ml vody). Klystýr by měl být držen po dobu 30-60 minut, postup by se měl opakovat každých 4-6 hodin, dokud nebude možné lék podat perorálně.

Bezpečnost a účinnost léku u dětí (do 18 let) s jaterní encefalopatií nebyla stanovena kvůli nedostatku údajů.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Neexistují žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování, protože. Systémová expozice laktulóze je zanedbatelná.

Nežádoucí účinek

V prvních dnech užívání laktulózy se může objevit plynatost. Zpravidla po několika dnech zmizí.

Při dlouhodobém užívání vysokých dávek při léčbě jaterní encefalopatie může u pacienta dojít v důsledku průjmu k narušení rovnováhy vody a elektrolytů.

Imunitní systém: frekvence neznámá – přecitlivělost.

Gastrointestinální trakt: velmi často –: průjem; často – plynatost, bolest břicha, nevolnost, zvracení.

Kůže a podkožní tuk: frekvence neznámá – vyrážka, svědění, kopřivka, erytém.

Laboratorní a instrumentální údaje: zřídka – poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy v důsledku průjmu.

Při použití u dětí se očekává podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.

Kontraindikace pro použití

Použití v těhotenství a laktaci

Neočekává se žádný účinek na plod nebo kojené dítě, protože Systémový účinek laktulózy na těhotnou nebo kojící ženu je zanedbatelný.

Duphalac ® lze předepsat během těhotenství a kojení.

Neočekává se žádný vliv na reprodukční funkci, protože Systémová expozice laktulóze je zanedbatelná.

Zvláštní instrukce

Pokud se před zahájením léčby objeví bolesti břicha neznámého původu nebo několik dní po zahájení léčby nedojde k žádnému terapeutickému účinku, pacient by se měl poradit s lékařem.

Upozorňujeme, že Duphalac ® může obsahovat malá množství vázaných cukrů (například laktózu, galaktózu, epilaktózu a fruktózu).

V dávkách doporučených pro léčbu zácpy by obsah cukru neměl pro pacienty s cukrovkou činit problém. Při léčbě jaterní encefalopatie se obvykle předepisují vyšší dávky léku a u pacientů s diabetes mellitus je třeba brát v úvahu jeho cukernatost.

Při podávání jako retenční klystýr je díky silnému čistícímu účinku možná fekální inkontinence, znečištění lůžka a perianální podráždění v důsledku kyselého prostředí stolice. Stav hydratace pacienta by měl být pečlivě sledován.

Obsah zbytkových cukrů přítomných v Duphalac ® je asi 0.075 XE na 5 ml sirupu. Droga může obsahovat siřičitany v závislosti na způsobu výroby.

Dlouhodobé užívání dávek překračujících doporučené v návodu nebo nesprávné užívání může vést k průjmu a nerovnováze voda-elektrolyt.

Při léčbě dětí by se projímadla měla používat ve výjimečných případech a pod lékařským dohledem. Je třeba počítat s tím, že při léčbě může dojít k poruchám vyprazdňovacího reflexu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Užívání přípravku Duphalac ® neovlivňuje nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Příznaky: při užívání léku ve velmi vysoké dávce je možná bolest břicha a průjem.

Léčba: přestaňte lék užívat nebo snižte dávku. V případě velké ztráty tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může být nutná úprava nerovnováhy vody a elektrolytů.

Lékové interakce

Studie interakcí s jinými léky nebyly provedeny.

Podmínky skladování léku Duphalac ®

Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C. Držte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti léku Duphalac ®

Doba použitelnosti drogy ve formě sirupu je 3 roky, ve formě sirupu se švestkovou příchutí – 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.