Granulace je proces přeměny práškového materiálu na částice (zrna) určité velikosti – zvětšení s vytvořením tvaru a povrchu.
1) mokrá granulace – (lisováním) vlhké hmoty v suspendované vrstvě s následným sušením rozprašováním;
2) suchá granulace.
Tvorba granulí se provádí třením (protlačováním) navlhčených hmot přes odolná síta ze speciálních jakostí oceli s určitou velikostí otvorů.Mechanismy, kterými se granulace provádí, se nazývají granulátory nebo drtící stroje.
Mokrá glanulace může být provedena lisováním (stíráním) vlhkých hmot; v suspendovaném (fluidním) loži nebo sušením rozprašováním.
Mokrá granulace s vytlačováním sestává z následujících po sobě jdoucích operací: smíchání léčiva a pomocných látek; míchání prášků s granulačními kapalinami; tření (lisování) navlhčených hmot přes síta; sušení a utírání prachu.
Míchací a zvlhčovací operace se obvykle kombinují a provádějí se v mixérech. Tření navlhčených hmot přes síta se provádí pomocí granulátorů (stíracích strojů).
Výsledné granule se suší v různých typech sušiček. Nejslibnější metodou je sušení ve fluidním loži. V komoře s nepravým (perforovaným) dnem se vytváří fluidizovaná vrstva prášku (granulátu), kterou prochází horký vzduch s vysokým tlakem. Jeho hlavními výhodami jsou vysoká intenzita procesu, snížení měrných nákladů na energii, možnost úplné automatizace procesu a zachování tekutosti produktu. Závod v Penze „Dezhimoborudovanie“ vyrábí sušičky tohoto typu SP-30, SP-60, SP-100.
V některých zařízeních jsou operace granulace a sušení kombinovány. U léčivých látek, které v mokrém stavu nesnesou kontakt s kovem pletiva, se používá i smáčení hmot s následným sušením a rozemletím na „mletky“.
Granulace v suspendovaném (fluidním) loži umožňuje kombinovat operace míchání, granulace, sušení a poprašování v jednom zařízení. Granulace materiálu ve fluidním loži zahrnuje smíchání prášků v suspendovaném loži a jejich navlhčení granulační kapalinou za pokračujícího míchání. Pro granulaci se používají granulátorové sušičky jako SG-30, SG-60.
Granulace sušením rozprašováním. Podstatou této metody je, že v sušící komoře, kterou prochází ohřátý vzduch, se tryskami rozstřikuje roztok nebo vodná suspenze. Při postřiku se tvoří velké množství kapiček. Kapky rychle ztrácejí vlhkost díky své velké ploše. V tomto případě se tvoří kulovité granule. Tato metoda je vhodná pro termolabilní látky, protože kontakt s horkým vzduchem je v tomto případě minimální.
Suchá (lisovaná) granulace je zhutňování prášků nebo jejich směsí ve speciálních granulátorech bez vlhkosti za účelem získání trvanlivých granulí. Tato metoda se obvykle používá v případech, kdy se droga rozkládá za přítomnosti vody.
Provádí se suchá granulace: briketování, tavení, přímá tvorba granulí (lisová granulace).
Briketování se provádí pomocí briketovacích strojů nebo speciálních kompaktorů. Výsledné brikety nebo desky se poté rozdrtí a přemění na granule. Perspektivní jsou granulátory, které kombinují procesy zhutňování, mletí a separace výsledných granulí. V některých případech se brikety (desky) získávají tavením granulované směsi. Poté se také melou na granule.
Společnost „HUTT“ (Německo) nabízí řadu strojů na výrobu granulí, ve kterých se směs prášků okamžitě lisuje, aby se získaly granule.
Pro zvýšení tekutosti granulí jsou ve speciálním marmerizéru válcovány do kulovitého tvaru.
Stanovení kvality tablet začíná posouzením jejich vzhledu (organoleptické vlastnosti).
Fyzikální ukazatele kvality zahrnují geometrické (tvar tablety, geometrický vzhled povrchu, poměr tloušťky tablety k jejímu průměru atd.) a vnitřní fyzikální ukazatele (hmotnost tablety, odchylky od dané hmotnostní hodnoty, pevnost, pórovitost, sypnou hmotnost, atd. jako indikátory vzhledu – zbarvení, skvrnitost, celistvost, přítomnost znaků nebo nápisů, nepřítomnost kovových inkluzí atd.).
Mezi chemické ukazatele patří: rozpad, rozpustnost a stálost chemického složení, aktivita léčivé látky, doba použitelnosti tablet, jejich stabilita při skladování atd.
Bakteriologické ukazatele kvality zahrnují kontaminaci tablet mikroorganismy, sporami a nepatogenními bakteriemi, které neobsahují více než stanovené množství.
Líbil se vám článek? Přidejte si ji do záložek (CTRL+D) a nezapomeňte ji sdílet se svými přáteli:
